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注射用福莫司汀

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注射用福莫司汀

通用名:注射用福莫司汀  
英文名:FotemustineforInjection  
漢語拼音:ZhusheyongFumositing   
本品主要成份:福莫司汀?! ?
化學名稱:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯?! ?
分子式:C9H19ClN3O5P   
分子量:315.69   
性 狀:本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透
【藥品名稱】
  通 用 名:注射用福莫司汀
  英 文 名:Fotemustine for Injection
  漢語拼音:Zhusheyong Fumositing
 
  【成    份】
  本品主要成份:福莫司汀。
  化學名稱:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯。
  分子式:C9H19ClN3O5P       
  分子量:315.69
 
  【性    狀】  本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透明液體,具有乙醇氣味。
 
  【適 應 癥】 用于治療原發性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤(包括腦內部位)。
 
  【規    格】 208mg
 
  【用法用量】
  在使用前立即配制溶液。溶液一經配制,必須在避光條件下給予;靜脈輸注控制在1小時以上。
用安瓿瓶內的4ml無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內容物溶解,然后計算好用藥劑量,將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖注射液稀釋后,用于靜脈輸注。
  1.單一藥劑化療包括:
  誘導治療:每周一次連續三次后,停止用藥4~5周。
  維持治療:每三周治療一次。
  通常使用劑量100mg/m2。
  2.聯合化療:去掉誘導治療中的第三次給藥,劑量維持100mg/m2。
 
  【不良反應】
  1.不良反應主要是對血液學方面的影響,表現為血小板減少(40.3%)和白細胞減少(46.3%),發生時間較晚,最低水平分別在首劑誘導治療后的4~5周和5~6周出現。
  若在注射用福莫司汀治療前,進行過化學治療及/或本品與其它可以誘導造血毒性的藥物聯合應用時,會增加血液系統的不良反應。
  2.常見中度惡心及嘔吐(46.7%),多出現在注射后2小時內。此外見于氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時性、可逆性的增高(29.5%)。
  3.少見的不良反應有發熱(3.3%)、注射部位靜脈炎(2.9%)、腹瀉(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暫時性增加(0.8%)、瘙癢(0.7%)、暫時性、可逆性的神經功能障礙(意識障礙、感覺異常、失味癥)(0.7%)等。
  4.與達卡巴嗪聯合應用時(參見藥物的相互作用),觀察到有極少發生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制綜合癥)。
 
  【禁    忌】
  1.懷孕期及哺乳期婦女;
  2.禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英作為預防治療(見藥物的相互作用);
  3.本品通常不推薦與減毒活疫苗聯合使用。
 
  【注意事項】
  1.不推薦將本品用于過去4周內接受過化療(或6周內用過亞硝基脲類藥物治療)的患者。
  2.只有患者在血小板和/或粒細胞計數分別等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3 的情況才考慮使用本品。
  3.每次新給藥前,均需進行血細胞計數,并根據血液學狀態調整用藥劑量。下表可作指導:
  4.建議從誘導治療開始到維持治療開始之間,推薦的間隔期是8周,每兩次維持治療周期之間,間隔期是3周。
  5.只有在血小板和/或粒性白細胞計數分別達到100,000/mm3和2,000/mm3時,才考慮進行維持治療。
  6.建議在誘導及其后治療期間進行肝功能檢查。
  7.配制的溶液應避免接觸皮膚和粘膜,以及任何藥物溶液吸收的可能性,建議配制溶液時戴口罩和保護手套,如果意外濺出,用水徹底沖洗。
  8.污染的物品應在保證安全的條件下予以廢棄。
 
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品在孕期及哺乳期禁用。
 
  【兒童用藥】 目前未有對兒童進行本品研究的資料。
 
  【老年用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
 
  【藥物相互作用】
  與所有細胞毒藥物有相同的相互作用。
  1.因為腫瘤增加了血栓的危險,通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個體間差異,從而增加了口服抗凝血劑與抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件。因此,如若決定患者口服抗凝血劑治療,需要增加INR檢驗的次數。
  2.聯合用藥禁忌
  1)苯妥英(為了預防某些抗腫瘤藥物誘發的驚厥時應用)
  應用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時,由于細胞增殖抑制劑導致苯妥英在消化道吸收的減少,從而誘發驚厥的發作??啥虝r間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。
  2) 黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險。
  3.聯合用藥需考慮
  1)環孢菌素(阿霉素、依托泊苷):可能有過度的免疫抑制,導致淋巴組織增生的危險性。
  2)免疫抑制劑(由環孢菌素外推法得出):過度的免疫抑制,導致淋巴細胞增生的危險性。
  4.本品與達卡巴嗪特定的相互作用:
  當本品與大劑量達卡巴嗪在同一天同時應用時偶爾會發生肺毒性(急性成年人呼吸窘迫綜合癥),注意避免此種給藥方法。
  應根據下述推薦方法進行聯合用藥:
  1)誘導治療:
  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天和第8天。
  達卡巴嗪250mg/m2/天,在第15,16,17和18天。
  5周的治療休息期。
  2)維持治療:
  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天。
  達卡巴嗪250mg/m2/天,在第2,3,4,5天。
 
  【藥物過量】 目前尚無特效的解毒劑,需加強血液學監控。
 
  【藥理毒理】
  福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細胞增殖的抗腫瘤藥物,具有烷基化和氨甲?;钚?,及實驗性的廣譜抗腫瘤活性。其化學結構式含有一個丙氨酸的生物電子等配體(氨基-1-乙基磷酸),使其容易穿透細胞及通過血腦屏障。
 
  【藥代動力學】
  人體靜脈輸注后,血漿消除動力學呈單指數或雙指數消除,終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結合率低(25~30%)。
福莫司汀可以穿過血腦屏障。
 
  【貯    藏】 遮光,密封,在2~8℃保存,新配制的溶液必須立刻使用。
 
  【包    裝】
  藥用抗生素玻璃瓶。
  每個藥盒包括:1瓶粉末,其中含福莫司汀208毫克;一支安瓿溶劑,用于稀釋藥粉作胃腸外應用,其中含95%(v/v)的乙醇3.35毫升及注射用水,總量共4毫升。配制好的溶液為4.16毫升,即4毫升溶液中含有200毫克福莫司汀。
 
  【有 效 期】 24個月。
 
  【執行保準】 YBH32102005
 
  【批準文號】 國藥準字H20058774


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